Synap IoT: 

Automatisierte Compliance

 

Automatisierte Dokumentation 

Wollen Sie Zeit und Geld sparen und die manuelle Temperaturerfassung von Kühl- und Gefriergeräten eliminieren und dabei Ihre Compliance erhöhen?

Wir automatisieren die Protokollierung, erstellen die Berichte für die Behörden – so dass diese Ihnen täglich digital zur Verfügung stehen. Ihre Dokumentations-Unterlagen und die gesamte Compliance-Dokumentation sind vollständig und sicher in der Cloud gespeichert,

sowie für Ihren nächsten Prüfbesuch stets verfügbar und PxG-Konform aufgestellt.

Intuitives GxP-Umfeld

Unsere Produkte sind speziell für die regulatorischen Anforderungen im GxP-Umfeld entwickelt: 

  • Intuitives und übersichtliches Dashboard und Benutzeroberfläche

  • Individuelle Kontrolle und Einstellung aller Sensoren und Datenlogger 

  • Guides leitet Sie Intuitiv durch die einzelnen Vorgänge 

  • Grafische Darstellung der Messwerte 

  • Individuelle Konfiguration von Messintervallen, Toleranz- und Grenzwerteeinstellungen 

  • Intuitive Exportfunktion (Excel, CSV und PDF)

 

GxP-Konform 

Im GxP-regulierten Umfeld werden besonders strenge Anforderungen an das QM (Qualitätsmanagement) gestellt. Nicht nur GMP- (Good Manufacturing Practice) oder GLP- (Good Laboratory Practice) spielen eine Rolle, sondern vor allem auch GDP- (Good Distribution Practice) Richtlinien. Das Nachkommen der regulatorischen Richtlinien für Lagerung und Transport von pharmazeutischen Medikamenten (Produkte, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten) können mit SynapIoT ohne Probleme dokumentiert werden. 

 

FDA 21 CFR Part 11 

Die Vorschrift 21 CFR Part 11 der FDA (U. S. Food and Drug Administration) gilt als best practice, an diese Richtlinie lehnt sich auch der Annex 11 der EU-GMP an. Diese Richtlinie macht vor allem Vorgaben zu digital gespeicherten Dokumenten, in denen elektronische Stempel und Unterschriften gemacht werden. 

Mit diesen Anforderungen wurden unsere Infrastruktur und Produkte entwickelt. Wir haben eingebaute und unumgängliche Beschränkungen der Zugriffsberechtigungen und eine Zeitstempel dokumentierte Audit Trail sowie digitale Signaturen. Dieses stellt eine 21 CFR Part 11-konforme Umgebung und Nutzung unserer Daten- und Temperaturlogger sicher. 

ISO 9001:2008 

Die ISO 9001:2008 ist im internationalen Umfeld die bedeutendste Norm für QM-Systeme, diese stellt sicher, dass die Rahmenbedingungen für eine adäquate Qualität für sowohl Produkte und Prozesse im Umfeld gegeben ist. Es ist jedoch unerlässlich, über die Qualitätssicherung der involvierten Zulieferer, im Bilde zu sein. SynapIoT entspricht diesen Anforderungen voll und ganz und stellt die Einhaltung der Norm sowohl durch interne Audits als auch durch akkreditierte externe Prüfungen sicher. 

 

WHO / PQS / E06 / TR05-VP.1 

Aufgrund der anspruchsvollen Kühlketten-Anforderungen für u.a. Impfstoffe, hat die UNICEF (Supply Division) und die WHO Richtlinien für die Qualitätsmerkmale von Testverfahren, Kalibration und Messgenauigkeit der Instrumente festgelegt. Wir haben unsere Produkte mit diesen strengen Qualitätsvorgaben vor Augen entwickelt. Neben Hochgenaue Sensoren haben wir eingebaute und unumgängliche Beschränkungen der Zugriffsberechtigungen und eine Zeitstempel dokumentierte Audit Trail sowie digitale Signaturen eingeführt.

 

SynLab IoT: Digitale Transformation

SynLab:IoT ist das Forschungs- und Entwicklungszentrum von SynapIoT. Hier arbeiten wir an Synergien aus der Kombination der Disziplinen Engineering, Software, Digitalisierung, Forschung und Entwicklung - um für unsere Kunden innovative neue Lösungen schlüsselfertig zu entwickeln.

 

Unsere Kunden sagen uns einfach, was gemessen werden soll, welche Daten sie im Dashboard haben wollen und wir entwickeln die Leiterplatte, bauen die Hardware, schreiben den Algorithmus und liefern die Infrastruktur und die gewünschten Daten im Dashboard.

 

SynLab IoT bietet kompetente Beratung und eine ganzheitliche Umsetzung von digitalen Transformationsservices, die Ihr Unternehmen und Ihre Prozesse revolutionieren.

 

Unsere Kombination aus modernster Sensorik, IoT-Hardware-Engineering und komplexen Mathematischen Algorithmen ermöglicht unseren Kunden, ambitionierte strategische Digitalisierungs-, Industrie 4.0 - und IoT-Ziele problemlos zu erreichen.  

 

SynCore

Individuelle IoT-Konzepte

 

SynapIoT bietet die Nutzung der SynCore™-Platform und Infrastruktur für Dritte an. Haben Sie Sensoren, aber kein System oder Platform zur Handhabung, Überwachung und Verarbeitung der Daten? Dann sind sie bei SynCore richtig. Wir integrieren die Sensoren schnell und setzen ein Dashboard auf, das Ihnen genau das darstellt, was Ihre Sensoren messen. 

 

Datenanalyse und IoT-Konnektivität ermöglicht Ihnen, neue Geschäftsmodelle zu monetarisieren, indem Sie innovative Angebote, Kosteneinsparungen, bessere Kundenerfahrungen und einen viel sicheren Betrieb liefern. 

 

Unsere einzigartige Umgebung macht IoT-Konzepte einfach und in vielen Fällen zur Realität. Wir ermöglichen die Erfassung, Verarbeitung, Speicherung und Analyse von Eingaben von Millionen von IoT-Geräten durch unsere SynCore™ IoT-Plattform.

 

SynCore™ ist eine Lösung für viele strategische Herausforderungen des Marktes und der digitalen Transformation. SynapIoT kombiniert alle Komponenten des IoT mit der Expertise und dem über viele Jahre gesammelten Know-how.

 

 

PRODUKTE 

 

Wir bieten Vorausschauende Wartung (Predictive-Maintenance) sowie automatische Temperaturerfassung, -logging und -überwachung für Container, Klimaanlagen, LKW, Kühl- und Gefriergeräten.

 

Wollen Sie Zeit und Geld sparen und die manuelle Temperaturerfassung von Kühl- und Gefriergeräten eliminieren und dabei Ihre Compliance erhöhen?

Wir automatisieren die Protokollierung, erstellen die Berichte für die Behörden – so, dass diese Ihnen täglich digital zur Verfügung stehen. Ihre Dokumentations-Unterlagen und die gesamte Compliance-Dokumentation sind vollständig und sicher in der Cloud gespeichert,

sowie für Ihren nächsten Prüfbesuch stets verfügbar und PxG-Konform aufgestellt.

 

Unser patentierter Predictive-Maintenance-Algorithmus überwacht kontinuierlich die Parameter des Kühlaggregates. Abweichungen im Muster werden sofort erkannt und können einen möglichen zukünftigen Ausfall innerhalb von 2-4 Wochen vorhersagen.  

Dänemark

Kopenhagen

info-de@synapiot.com

Tel.: +45 5143 4967

Deutschland

München

info-de@synapiot.com

Tel.: +49 89 5896 3989

Nordamerika

New York 

info-us@synapiot.com

Tel.: +1 (646) 361 0109

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